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Interleukin-2 and Interferon in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer

25 settembre 2012 aggiornato da: Centre Leon Berard

Cytokines in the Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC): Intravenous Interleukin and Subcutaneous Interferon-α Versus Subcutaneous Interleukin and Interferon-α for Good Prognosis Patients [PERCY DUO]

RATIONALE: Biological therapies, such as interleukin-2 and interferon, may stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing. It is not yet known whether interleukin-2 given by infusion is more effective than interleukin-2 given by injection when combined with interferon in treating metastatic kidney cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying interleukin-2 given by infusion to see how well it works compared to interleukin-2 given by injection when combined with interferon in treating patients with metastatic kidney cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with metastatic renal cell cancer treated with intravenous vs subcutaneous interleukin-2 in combination with interferon alfa.

Secondary

  • Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Compare response rates (complete and partial) in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an open-label, randomized, parallel-group, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive induction therapy comprising interleukin-2 (IL-2) IV continuously over days 1-5, 15-19, 43-47, and 57-61 (weeks 1, 3, 7, and 9) and interferon alfa (IFN-α) subcutaneously (SC) three times weekly in weeks 1-3 and 7-9. Patients then undergo restaging. Patients achieving a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) then receive maintenance therapy comprising IL-2 IV continuously over 5 days and IFN-α SC three times weekly in weeks 1, 5, 9, and 13.
  • Arm II: Patients receive induction therapy comprising IL-2 SC twice daily on days 1-5, 8-12, 15-19, and 22-26 (weeks 1-4). Patients also receive IFN-α SC three times weekly in weeks 1-4 and 6-9. Patients then undergo restaging. Patients achieving a CR, PR, or SD then receive maintenance therapy comprising IL-2 SC as in induction therapy and IFN-α SC three times weekly in weeks 1-4 and 8-11.

Quality of life is assessed at baseline, at the end of induction therapy, and then at the end of maintenance therapy.

After completion of treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 220 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic renal cell adenocarcinoma

    • More than one resectable metastatic site
    • No unresectable lesions after local curative treatment (i.e., radiotherapy)
    • In case of secondary lesions suspected on imaging (< 1 cm and/or sparse lesions), metastatic disease must be confirmed by biopsy OR disease progression documented by imaging performed over several weeks
    • If patient has known prior metastatic lesions, progressive disease must have been confirmed within the past 3 months by noninvasive techniques
  • Nephrectomized
  • Measurable or evaluable disease
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 90-100%
  • Hematocrit ≥ 30%
  • WBC ≥ 4,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 120,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • Creatinine ≤ 1.7 mg/dL
  • FEV_1 ≥ 50%

  • No severe cardiac dysfunction (i.e., grade III/IV heart disease), including any of the following:

    • Congestive heart failure
    • Coronary artery disease
    • Uncontrolled hypertension
    • Severe arrhythmia
  • No active infections requiring antibiotic treatment
  • No severe neuropsychiatric condition
  • No geographical, psychological, or familial conditions that would preclude study treatment
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • LVEF ≥ 50%
  • No severe autoimmune disease
  • No known chronic hepatitis
  • No HIV positivity
  • No hepatitis B surface antigen positivity
  • No prior or concurrent other cancer, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No severe pulmonary, hepatic, or renal condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior wide-field radiotherapy
  • No prior allograft
  • No prior cytokines or chemotherapy
  • No concurrent corticosteroids

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2022

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000468028
  • LEONB-PERCY-DUO
  • LEONB-ET99-057
  • EU-20604
  • ROCHE-LEONB-PERCY-DUO
  • CHIRON-LEONB-PERCY-DUO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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