- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00416871
Interleukin-2 and Interferon in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
Cytokines in the Treatment of Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC): Intravenous Interleukin and Subcutaneous Interferon-α Versus Subcutaneous Interleukin and Interferon-α for Good Prognosis Patients [PERCY DUO]
RATIONALE: Biological therapies, such as interleukin-2 and interferon, may stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing. It is not yet known whether interleukin-2 given by infusion is more effective than interleukin-2 given by injection when combined with interferon in treating metastatic kidney cancer.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying interleukin-2 given by infusion to see how well it works compared to interleukin-2 given by injection when combined with interferon in treating patients with metastatic kidney cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the overall survival of patients with metastatic renal cell cancer treated with intravenous vs subcutaneous interleukin-2 in combination with interferon alfa.
Secondary
- Compare progression-free survival of patients treated with these regimens.
- Compare response rates (complete and partial) in patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Compare quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is an open-label, randomized, parallel-group, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive induction therapy comprising interleukin-2 (IL-2) IV continuously over days 1-5, 15-19, 43-47, and 57-61 (weeks 1, 3, 7, and 9) and interferon alfa (IFN-α) subcutaneously (SC) three times weekly in weeks 1-3 and 7-9. Patients then undergo restaging. Patients achieving a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) then receive maintenance therapy comprising IL-2 IV continuously over 5 days and IFN-α SC three times weekly in weeks 1, 5, 9, and 13.
- Arm II: Patients receive induction therapy comprising IL-2 SC twice daily on days 1-5, 8-12, 15-19, and 22-26 (weeks 1-4). Patients also receive IFN-α SC three times weekly in weeks 1-4 and 6-9. Patients then undergo restaging. Patients achieving a CR, PR, or SD then receive maintenance therapy comprising IL-2 SC as in induction therapy and IFN-α SC three times weekly in weeks 1-4 and 8-11.
Quality of life is assessed at baseline, at the end of induction therapy, and then at the end of maintenance therapy.
After completion of treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 220 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic renal cell adenocarcinoma
- More than one resectable metastatic site
- No unresectable lesions after local curative treatment (i.e., radiotherapy)
- In case of secondary lesions suspected on imaging (< 1 cm and/or sparse lesions), metastatic disease must be confirmed by biopsy OR disease progression documented by imaging performed over several weeks
- If patient has known prior metastatic lesions, progressive disease must have been confirmed within the past 3 months by noninvasive techniques
- Nephrectomized
- Measurable or evaluable disease
- No brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 90-100%
- Hematocrit ≥ 30%
- WBC ≥ 4,000/mm^3
- Platelet count ≥ 120,000/mm^3
- Bilirubin normal
- Creatinine ≤ 1.7 mg/dL
- FEV_1 ≥ 50%
No severe cardiac dysfunction (i.e., grade III/IV heart disease), including any of the following:
- Congestive heart failure
- Coronary artery disease
- Uncontrolled hypertension
- Severe arrhythmia
- No active infections requiring antibiotic treatment
- No severe neuropsychiatric condition
- No geographical, psychological, or familial conditions that would preclude study treatment
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- LVEF ≥ 50%
- No severe autoimmune disease
- No known chronic hepatitis
- No HIV positivity
- No hepatitis B surface antigen positivity
- No prior or concurrent other cancer, except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No severe pulmonary, hepatic, or renal condition that would preclude study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 6 weeks since prior wide-field radiotherapy
- No prior allograft
- No prior cytokines or chemotherapy
- No concurrent corticosteroids
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sylvie Negrier, MD, Centre Léon Bérard
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000468028
- LEONB-PERCY-DUO
- LEONB-ET99-057
- EU-20604
- ROCHE-LEONB-PERCY-DUO
- CHIRON-LEONB-PERCY-DUO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veserák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok