Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Optimized Titration and Delivery of Bedtime Insulin on Prevention of Nocturnal Hypoglycemia

17. mai 2007 oppdatert av: McGill University

Impact of Optimized Titration and Delivery of Bedtime Insulin on Prevention of Nocturnal Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes Undergoing Intensive Management

The purpose of this study is to determine whether or not bedtime snacks are necessary to prevent overnight low blood glucose reactions (nocturnal hypoglycemia) in adults with type 1 diabetes who are using intensive insulin therapies, either multiple injections of insulin or insulin pump.

We hypothesize that a bedtime snack is not necessary if the bedtime insulin is very well adjusted and delivered, especially by use of insulin pump which is considered the "gold standard" for overnight blood glucose control.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nocturnal hypoglycemia is a significant side effect of insulin replacement therapy and can lead to many problems including coma and death in the most extreme cases and deterioration of glycemic control. Strategies to prevent nocturnal hypoglycemia include development of newer insulins and delivery systems and the use of specific bedtime snack compositions. Detection of nocturnal hypoglycemia, as it occurs in everyday life, has been a problem since most episodes go unnoticed and therefore untreated leading to a very dangerous situation. With the recent availability of technology which allows for continuous glucose monitoring , it has been made possible to detect nocturnal hypoglycemia as it occurs in daily life. As well, this technology allows for the possibility of better titration of therapy.

Therefore, the goal of our study was to use continuous glucose monitoring technology as a tool to optimize titration of insulin therapy and as a means to detect nocturnal hypoglycemia as it occurs in daily life. Specifically, we sought to compare the use of insulin pump therapy with no bedtime snacks and using a new type of insulin called an analogue(lispro) versus multiple daily injections of insulin, using the same type of insulin analogue, and with and without bedtime snacks. Therefore, we compared 3 groups: 1) insulin pump with no bedtime snacks; 2) multiple injections with bedtime snacks and 3) multiple injections with no bedtime snacks. The groups were primarily compared for the occurrence and frequency of nocturnal hypoglycemia. Other comparisons included: long term glycemic control (A1c), weight and body composition and quality of life.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A-1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults with type 1 diabetes for more than 3 years duration and on intensive insulin therapy using multiple daily injections of insulin (MDI) for at least 1 year prior to study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or intending to become pregnant in next year,
  • Significant hepatic or renal disease,
  • Active cancer,
  • Abuse of alcohol or drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of nocturnal hypoglycemia (< 4mmol/L) occurring between 11pm and 7am, as determined with the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and hemoglobin A1c
Tidsramme: end of 3 months for each group
end of 3 months for each group

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nadir nocturnal BG, timing and duration of nocturnal hypoglycemia, fasting BG, lipid profile, psychosocial factors, total insulin dose, insulin sensitivity and body composition (weight, BMI, % fat, waist circumference).
Tidsramme: end of 3 months for each group
end of 3 months for each group

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean_Francois Yale, MD, McGill Nutrition and Food Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere