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Impact of Optimized Titration and Delivery of Bedtime Insulin on Prevention of Nocturnal Hypoglycemia

17. Mai 2007 aktualisiert von: McGill University

Impact of Optimized Titration and Delivery of Bedtime Insulin on Prevention of Nocturnal Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes Undergoing Intensive Management

The purpose of this study is to determine whether or not bedtime snacks are necessary to prevent overnight low blood glucose reactions (nocturnal hypoglycemia) in adults with type 1 diabetes who are using intensive insulin therapies, either multiple injections of insulin or insulin pump.

We hypothesize that a bedtime snack is not necessary if the bedtime insulin is very well adjusted and delivered, especially by use of insulin pump which is considered the "gold standard" for overnight blood glucose control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nocturnal hypoglycemia is a significant side effect of insulin replacement therapy and can lead to many problems including coma and death in the most extreme cases and deterioration of glycemic control. Strategies to prevent nocturnal hypoglycemia include development of newer insulins and delivery systems and the use of specific bedtime snack compositions. Detection of nocturnal hypoglycemia, as it occurs in everyday life, has been a problem since most episodes go unnoticed and therefore untreated leading to a very dangerous situation. With the recent availability of technology which allows for continuous glucose monitoring , it has been made possible to detect nocturnal hypoglycemia as it occurs in daily life. As well, this technology allows for the possibility of better titration of therapy.

Therefore, the goal of our study was to use continuous glucose monitoring technology as a tool to optimize titration of insulin therapy and as a means to detect nocturnal hypoglycemia as it occurs in daily life. Specifically, we sought to compare the use of insulin pump therapy with no bedtime snacks and using a new type of insulin called an analogue(lispro) versus multiple daily injections of insulin, using the same type of insulin analogue, and with and without bedtime snacks. Therefore, we compared 3 groups: 1) insulin pump with no bedtime snacks; 2) multiple injections with bedtime snacks and 3) multiple injections with no bedtime snacks. The groups were primarily compared for the occurrence and frequency of nocturnal hypoglycemia. Other comparisons included: long term glycemic control (A1c), weight and body composition and quality of life.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A-1A1
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with type 1 diabetes for more than 3 years duration and on intensive insulin therapy using multiple daily injections of insulin (MDI) for at least 1 year prior to study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or intending to become pregnant in next year,
  • Significant hepatic or renal disease,
  • Active cancer,
  • Abuse of alcohol or drugs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of nocturnal hypoglycemia (< 4mmol/L) occurring between 11pm and 7am, as determined with the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and hemoglobin A1c
Zeitfenster: end of 3 months for each group
end of 3 months for each group

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nadir nocturnal BG, timing and duration of nocturnal hypoglycemia, fasting BG, lipid profile, psychosocial factors, total insulin dose, insulin sensitivity and body composition (weight, BMI, % fat, waist circumference).
Zeitfenster: end of 3 months for each group
end of 3 months for each group

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean_Francois Yale, MD, McGill Nutrition and Food Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Bedtime snacks

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