Interaction Between Rimonabant and Cyclosporine and Tacrolimus (RIMONA-PILOT)
2. desember 2014 oppdatert av: University of Oslo School of Pharmacy
The Effect of Rimonabant Treatment on Cardiovascular Risk Factors in Renal Transplant Recipients -- Pilot Safety Study
The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardio-vascular disease.
In addition, obesity is becoming a major problem in this patient population.
Rimonabant does not only seem to have weight reducing properties but also weight reduction independent effects on insulin sensitivity and endothelial function, two important cardio-vascular risk factors.
Rimonabant therefore is an interesting drug for the treatment of transplanted patients.
Present data also indicate that rimonabant does not interact with essential immunosuppressive drugs (CsA and Tac) indicating that it most probably is safe to administer to this patient population.
However this needs to be investigated in a proper manner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Renal transplant recipients are treated with life-long immunosuppressive therapy in order to prevent acute rejection episodes.
The calcineurin inhibitors (CsA and Tac) are the back-bones in the immunosuppressive treatment and they have a very narrow therapeutic index.
It is therefore essential to assure that new drug to be used in transplanted patients do not interact with CsA and Tac.
Even though rimonabant is metabolized via the same enzyme as CsA and Tac (CYP3A4) previous in vitro and in vivo studies with relevant probe drugs in healthy volunteers do not indicate the presence of any relevant pharmacokinetic interaction.
However, to be absolutely sure that it is safe to administer rimonabant in transplanted patients a 12-hour pharmacokinetic interaction investigation is included for 16 patients in the present pilot study (8 patients on CsA and 8 patients on Tac).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet, Section of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months).
- Renal transplant recipient currently on CsA or Tac and prednisolone based immunosuppression.
- BMI > 30 kg/m2 or >27 kg/m2 in combination with one or more cardio-vascular risk factors.
- > 18 years of age.
- Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Severe liver disease.
- Depressive-, anxiety- or sleeping disorders.
- Estimated GFR < 25 ml/min.
- Epilepsy.
- Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
- Pregnant or nursing mothers.
- Concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (www.cyp450.no) with interaction potential according to the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CsA
Investigation of systemic exposure of cyclosporine before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
|
Cyclosporine is dosed twice daily and is individualized as per center practice and kept stable during the study.
Andre navn:
|
|
Annen: Tac
Investigation of systemic exposure of tacrolimus before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
|
Dosing of tacrolimus is given twice daily and individualized as per center practice.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effect of rimonabant on cylosporine/tacrolimus bioavailablility
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effect of rimonabant on insulin sensitivity
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Anders Åsberg, Ph.D., Scholl of Pharmacy, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIMONA-PILOT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .