Interaction Between Rimonabant and Cyclosporine and Tacrolimus (RIMONA-PILOT)
2 december 2014 uppdaterad av: University of Oslo School of Pharmacy
The Effect of Rimonabant Treatment on Cardiovascular Risk Factors in Renal Transplant Recipients -- Pilot Safety Study
The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardio-vascular disease.
In addition, obesity is becoming a major problem in this patient population.
Rimonabant does not only seem to have weight reducing properties but also weight reduction independent effects on insulin sensitivity and endothelial function, two important cardio-vascular risk factors.
Rimonabant therefore is an interesting drug for the treatment of transplanted patients.
Present data also indicate that rimonabant does not interact with essential immunosuppressive drugs (CsA and Tac) indicating that it most probably is safe to administer to this patient population.
However this needs to be investigated in a proper manner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Renal transplant recipients are treated with life-long immunosuppressive therapy in order to prevent acute rejection episodes.
The calcineurin inhibitors (CsA and Tac) are the back-bones in the immunosuppressive treatment and they have a very narrow therapeutic index.
It is therefore essential to assure that new drug to be used in transplanted patients do not interact with CsA and Tac.
Even though rimonabant is metabolized via the same enzyme as CsA and Tac (CYP3A4) previous in vitro and in vivo studies with relevant probe drugs in healthy volunteers do not indicate the presence of any relevant pharmacokinetic interaction.
However, to be absolutely sure that it is safe to administer rimonabant in transplanted patients a 12-hour pharmacokinetic interaction investigation is included for 16 patients in the present pilot study (8 patients on CsA and 8 patients on Tac).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Rikshospitalet, Section of Nephrology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months).
- Renal transplant recipient currently on CsA or Tac and prednisolone based immunosuppression.
- BMI > 30 kg/m2 or >27 kg/m2 in combination with one or more cardio-vascular risk factors.
- > 18 years of age.
- Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Severe liver disease.
- Depressive-, anxiety- or sleeping disorders.
- Estimated GFR < 25 ml/min.
- Epilepsy.
- Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
- Pregnant or nursing mothers.
- Concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (www.cyp450.no) with interaction potential according to the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CsA
Investigation of systemic exposure of cyclosporine before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
|
Cyclosporine is dosed twice daily and is individualized as per center practice and kept stable during the study.
Andra namn:
|
|
Övrig: Tac
Investigation of systemic exposure of tacrolimus before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
|
Dosing of tacrolimus is given twice daily and individualized as per center practice.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effect of rimonabant on cylosporine/tacrolimus bioavailablility
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effect of rimonabant on insulin sensitivity
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Anders Åsberg, Ph.D., Scholl of Pharmacy, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2007
Första postat (Uppskatta)
6 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIMONA-PILOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .