Interaction Between Rimonabant and Cyclosporine and Tacrolimus (RIMONA-PILOT)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Oslo School of Pharmacy
The Effect of Rimonabant Treatment on Cardiovascular Risk Factors in Renal Transplant Recipients -- Pilot Safety Study
The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardio-vascular disease.
In addition, obesity is becoming a major problem in this patient population.
Rimonabant does not only seem to have weight reducing properties but also weight reduction independent effects on insulin sensitivity and endothelial function, two important cardio-vascular risk factors.
Rimonabant therefore is an interesting drug for the treatment of transplanted patients.
Present data also indicate that rimonabant does not interact with essential immunosuppressive drugs (CsA and Tac) indicating that it most probably is safe to administer to this patient population.
However this needs to be investigated in a proper manner.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Renal transplant recipients are treated with life-long immunosuppressive therapy in order to prevent acute rejection episodes.
The calcineurin inhibitors (CsA and Tac) are the back-bones in the immunosuppressive treatment and they have a very narrow therapeutic index.
It is therefore essential to assure that new drug to be used in transplanted patients do not interact with CsA and Tac.
Even though rimonabant is metabolized via the same enzyme as CsA and Tac (CYP3A4) previous in vitro and in vivo studies with relevant probe drugs in healthy volunteers do not indicate the presence of any relevant pharmacokinetic interaction.
However, to be absolutely sure that it is safe to administer rimonabant in transplanted patients a 12-hour pharmacokinetic interaction investigation is included for 16 patients in the present pilot study (8 patients on CsA and 8 patients on Tac).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet, Section of Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months).
- Renal transplant recipient currently on CsA or Tac and prednisolone based immunosuppression.
- BMI > 30 kg/m2 or >27 kg/m2 in combination with one or more cardio-vascular risk factors.
- > 18 years of age.
- Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Severe liver disease.
- Depressive-, anxiety- or sleeping disorders.
- Estimated GFR < 25 ml/min.
- Epilepsy.
- Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
- Pregnant or nursing mothers.
- Concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (www.cyp450.no) with interaction potential according to the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CsA
Investigation of systemic exposure of cyclosporine before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
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Cyclosporine is dosed twice daily and is individualized as per center practice and kept stable during the study.
Otros nombres:
|
|
Otro: Tac
Investigation of systemic exposure of tacrolimus before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
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Dosing of tacrolimus is given twice daily and individualized as per center practice.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of rimonabant on cylosporine/tacrolimus bioavailablility
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of rimonabant on insulin sensitivity
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Åsberg, Ph.D., Scholl of Pharmacy, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- RIMONA-PILOT
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