Interaction Between Rimonabant and Cyclosporine and Tacrolimus (RIMONA-PILOT)
2014年12月2日 更新者：University of Oslo School of Pharmacy
The Effect of Rimonabant Treatment on Cardiovascular Risk Factors in Renal Transplant Recipients -- Pilot Safety Study
The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardio-vascular disease.
In addition, obesity is becoming a major problem in this patient population.
Rimonabant does not only seem to have weight reducing properties but also weight reduction independent effects on insulin sensitivity and endothelial function, two important cardio-vascular risk factors.
Rimonabant therefore is an interesting drug for the treatment of transplanted patients.
Present data also indicate that rimonabant does not interact with essential immunosuppressive drugs (CsA and Tac) indicating that it most probably is safe to administer to this patient population.
However this needs to be investigated in a proper manner.
調査の概要
詳細な説明
Renal transplant recipients are treated with life-long immunosuppressive therapy in order to prevent acute rejection episodes.
The calcineurin inhibitors (CsA and Tac) are the back-bones in the immunosuppressive treatment and they have a very narrow therapeutic index.
It is therefore essential to assure that new drug to be used in transplanted patients do not interact with CsA and Tac.
Even though rimonabant is metabolized via the same enzyme as CsA and Tac (CYP3A4) previous in vitro and in vivo studies with relevant probe drugs in healthy volunteers do not indicate the presence of any relevant pharmacokinetic interaction.
However, to be absolutely sure that it is safe to administer rimonabant in transplanted patients a 12-hour pharmacokinetic interaction investigation is included for 16 patients in the present pilot study (8 patients on CsA and 8 patients on Tac).
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet, Section of Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months).
- Renal transplant recipient currently on CsA or Tac and prednisolone based immunosuppression.
- BMI > 30 kg/m2 or >27 kg/m2 in combination with one or more cardio-vascular risk factors.
- > 18 years of age.
- Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Severe liver disease.
- Depressive-, anxiety- or sleeping disorders.
- Estimated GFR < 25 ml/min.
- Epilepsy.
- Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
- Pregnant or nursing mothers.
- Concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (www.cyp450.no) with interaction potential according to the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CsA
Investigation of systemic exposure of cyclosporine before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
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Cyclosporine is dosed twice daily and is individualized as per center practice and kept stable during the study.
他の名前：
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他の：Tac
Investigation of systemic exposure of tacrolimus before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
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Dosing of tacrolimus is given twice daily and individualized as per center practice.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Effect of rimonabant on cylosporine/tacrolimus bioavailablility
時間枠：2 months
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Effect of rimonabant on insulin sensitivity
時間枠：2 months
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2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anders Åsberg, Ph.D.、Scholl of Pharmacy, University of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
cyclosporine Aの臨床試験
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了