Interaction Between Rimonabant and Cyclosporine and Tacrolimus (RIMONA-PILOT)
2014년 12월 2일 업데이트: University of Oslo School of Pharmacy
The Effect of Rimonabant Treatment on Cardiovascular Risk Factors in Renal Transplant Recipients -- Pilot Safety Study
The major cause of premature death in renal transplant recipients is cardio-vascular disease.
In addition, obesity is becoming a major problem in this patient population.
Rimonabant does not only seem to have weight reducing properties but also weight reduction independent effects on insulin sensitivity and endothelial function, two important cardio-vascular risk factors.
Rimonabant therefore is an interesting drug for the treatment of transplanted patients.
Present data also indicate that rimonabant does not interact with essential immunosuppressive drugs (CsA and Tac) indicating that it most probably is safe to administer to this patient population.
However this needs to be investigated in a proper manner.
연구 개요
상세 설명
Renal transplant recipients are treated with life-long immunosuppressive therapy in order to prevent acute rejection episodes.
The calcineurin inhibitors (CsA and Tac) are the back-bones in the immunosuppressive treatment and they have a very narrow therapeutic index.
It is therefore essential to assure that new drug to be used in transplanted patients do not interact with CsA and Tac.
Even though rimonabant is metabolized via the same enzyme as CsA and Tac (CYP3A4) previous in vitro and in vivo studies with relevant probe drugs in healthy volunteers do not indicate the presence of any relevant pharmacokinetic interaction.
However, to be absolutely sure that it is safe to administer rimonabant in transplanted patients a 12-hour pharmacokinetic interaction investigation is included for 16 patients in the present pilot study (8 patients on CsA and 8 patients on Tac).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Rikshospitalet, Section of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Renal transplant recipient with stable renal function (less than 20% deviation in serum creatinine the last 2 months).
- Renal transplant recipient currently on CsA or Tac and prednisolone based immunosuppression.
- BMI > 30 kg/m2 or >27 kg/m2 in combination with one or more cardio-vascular risk factors.
- > 18 years of age.
- Male patient, or female patient without childbearing potential (surgically sterilized or postmenopausal) or, if female of childbearing potential, is not lactating, has a negative pregnancy test at screening and is willing to utilize an effective method of contraception throughout the study period and for 90 Days following discontinuation of the Study Drugs.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus
- Severe liver disease.
- Depressive-, anxiety- or sleeping disorders.
- Estimated GFR < 25 ml/min.
- Epilepsy.
- Skin disorders that may influence laser Doppler flowmetry investigations.
- Pregnant or nursing mothers.
- Concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (www.cyp450.no) with interaction potential according to the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: CsA
Investigation of systemic exposure of cyclosporine before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
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Cyclosporine is dosed twice daily and is individualized as per center practice and kept stable during the study.
다른 이름들:
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|
다른: Tac
Investigation of systemic exposure of tacrolimus before and after 2 moths of co-adminiastration of rimonabant.
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Dosing of tacrolimus is given twice daily and individualized as per center practice.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Effect of rimonabant on cylosporine/tacrolimus bioavailablility
기간: 2 months
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2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Effect of rimonabant on insulin sensitivity
기간: 2 months
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2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anders Åsberg, Ph.D., Scholl of Pharmacy, University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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