Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK461364 in Subjects With Non-Hodgkins Lymphoma

23. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase I Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of [GSK461364], a Polo-like Kinase 1 (PLK1) Inhibitor, in Adult Subjects With Advanced Solid Tumor or Non-Hodgkins Lymphoma

This is a first time in human study that is being done to determine the maximum tolerated dose and initial pharmacokinetic parameters of GSK461364, given by IV, in adult subjects with solid tumors and Non-Hodgkins lymphoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of advanced solid tumor or Non-Hodgkins Lymphoma (excluding HIV-associated lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard therapies
  • At least 18 years of age
  • Female who are of non-childbearing potential or who have a negative pregnancy test who uses approved contraception
  • Male with a female partner of childbearing potential must have had a vasectomy or both are using approved contraception
  • Lab values that are within range as described in the protocol
  • Paraffin-embedded archival tumor tissue available for testing
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Undergone major surgery or received anti-cancer therapy
  • History of hemolytic anemia
  • Clinical lab tests that are out of range as described in the protocol
  • Females who are pregnant or lactating
  • Significant heart problems
  • Serious or unstable pre-existing medical or psychiatric condition
  • Are not able to comply with the study protocol
  • Use of prohibited medications
  • Have low blood pressure
  • Evidence of symptomatic or untreated central nervous system involvement and require corticosteroids or anti-epileptic meds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stage A
Stage A will identify maximum tolerated doses for either Schedule 1 - GSK461364 given once weekly on Day 1, 8 and 15 every 28 days; Schedule 2 - GSK 461364 given twice weekly Days 1, 2, 8, 9, 15 and 16; Schedule 3 Daily on Day 1 to Day 15 every 21 days.
Legemiddel: GSK461364
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs. The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.
Eksperimentell: Stage B
Evaluate safety, PK, pharmacodynamic (PD) & tumor response in expanded cohorts at the MTD for at least one schedule from Stage A.
Legemiddel: GSK461364
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs. The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma levels for GSK461364 will be taken at:Schedule 1:Day 1, 8, 15, & 22 for Cycle 1 and Day 1, 8 & 15 for subsequent cycles.Schedule 2:Day 1, 2, 8, 9, 15, & 16 for all cycles.Schedule 3:Day 1 to 5 for all cycles.
Tidsramme: 16 Days
16 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety will be evaluated by: - Physical exam at screen & then D1 for each cycle - 12 lead ECG & telemetry at screen & Wk 1 to 3 for Schedule 1 & 2, & Wk 1 & 2 (ECG only) for Schedule 3. - Lab tests & AE monitoring throughout the study.
Tidsramme: 16 Days
16 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLK107427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: PLK107427
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: PLK107427
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: PLK107427
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: PLK107427
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: PLK107427
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: PLK107427
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PLK107427
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere