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Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK461364 in Subjects With Non-Hodgkins Lymphoma

23. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase I Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of [GSK461364], a Polo-like Kinase 1 (PLK1) Inhibitor, in Adult Subjects With Advanced Solid Tumor or Non-Hodgkins Lymphoma

This is a first time in human study that is being done to determine the maximum tolerated dose and initial pharmacokinetic parameters of GSK461364, given by IV, in adult subjects with solid tumors and Non-Hodgkins lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of advanced solid tumor or Non-Hodgkins Lymphoma (excluding HIV-associated lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard therapies
  • At least 18 years of age
  • Female who are of non-childbearing potential or who have a negative pregnancy test who uses approved contraception
  • Male with a female partner of childbearing potential must have had a vasectomy or both are using approved contraception
  • Lab values that are within range as described in the protocol
  • Paraffin-embedded archival tumor tissue available for testing
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Undergone major surgery or received anti-cancer therapy
  • History of hemolytic anemia
  • Clinical lab tests that are out of range as described in the protocol
  • Females who are pregnant or lactating
  • Significant heart problems
  • Serious or unstable pre-existing medical or psychiatric condition
  • Are not able to comply with the study protocol
  • Use of prohibited medications
  • Have low blood pressure
  • Evidence of symptomatic or untreated central nervous system involvement and require corticosteroids or anti-epileptic meds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stage A
Stage A will identify maximum tolerated doses for either Schedule 1 - GSK461364 given once weekly on Day 1, 8 and 15 every 28 days; Schedule 2 - GSK 461364 given twice weekly Days 1, 2, 8, 9, 15 and 16; Schedule 3 Daily on Day 1 to Day 15 every 21 days.
Arzneimittel: GSK461364
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs. The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.
Experimental: Stage B
Evaluate safety, PK, pharmacodynamic (PD) & tumor response in expanded cohorts at the MTD for at least one schedule from Stage A.
Arzneimittel: GSK461364
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs. The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma levels for GSK461364 will be taken at:Schedule 1:Day 1, 8, 15, & 22 for Cycle 1 and Day 1, 8 & 15 for subsequent cycles.Schedule 2:Day 1, 2, 8, 9, 15, & 16 for all cycles.Schedule 3:Day 1 to 5 for all cycles.
Zeitfenster: 16 Days
16 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety will be evaluated by: - Physical exam at screen & then D1 for each cycle - 12 lead ECG & telemetry at screen & Wk 1 to 3 for Schedule 1 & 2, & Wk 1 & 2 (ECG only) for Schedule 3. - Lab tests & AE monitoring throughout the study.
Zeitfenster: 16 Days
16 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLK107427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: PLK107427
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: PLK107427
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: PLK107427
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: PLK107427
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: PLK107427
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: PLK107427
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: PLK107427
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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