- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536835
Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK461364 in Subjects With Non-Hodgkins Lymphoma
23 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase I Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of [GSK461364], a Polo-like Kinase 1 (PLK1) Inhibitor, in Adult Subjects With Advanced Solid Tumor or Non-Hodgkins Lymphoma
This is a first time in human study that is being done to determine the maximum tolerated dose and initial pharmacokinetic parameters of GSK461364, given by IV, in adult subjects with solid tumors and Non-Hodgkins lymphoma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of advanced solid tumor or Non-Hodgkins Lymphoma (excluding HIV-associated lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard therapies
- At least 18 years of age
- Female who are of non-childbearing potential or who have a negative pregnancy test who uses approved contraception
- Male with a female partner of childbearing potential must have had a vasectomy or both are using approved contraception
- Lab values that are within range as described in the protocol
- Paraffin-embedded archival tumor tissue available for testing
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Undergone major surgery or received anti-cancer therapy
- History of hemolytic anemia
- Clinical lab tests that are out of range as described in the protocol
- Females who are pregnant or lactating
- Significant heart problems
- Serious or unstable pre-existing medical or psychiatric condition
- Are not able to comply with the study protocol
- Use of prohibited medications
- Have low blood pressure
- Evidence of symptomatic or untreated central nervous system involvement and require corticosteroids or anti-epileptic meds
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stage A
Stage A will identify maximum tolerated doses for either Schedule 1 - GSK461364 given once weekly on Day 1, 8 and 15 every 28 days; Schedule 2 - GSK 461364 given twice weekly Days 1, 2, 8, 9, 15 and 16; Schedule 3 Daily on Day 1 to Day 15 every 21 days.
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GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs.
The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.
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Experimental: Stage B
Evaluate safety, PK, pharmacodynamic (PD) & tumor response in expanded cohorts at the MTD for at least one schedule from Stage A.
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GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs.
The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Plasma levels for GSK461364 will be taken at:Schedule 1:Day 1, 8, 15, & 22 for Cycle 1 and Day 1, 8 & 15 for subsequent cycles.Schedule 2:Day 1, 2, 8, 9, 15, & 16 for all cycles.Schedule 3:Day 1 to 5 for all cycles.
Periodo de tiempo: 16 Days
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16 Days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety will be evaluated by: - Physical exam at screen & then D1 for each cycle - 12 lead ECG & telemetry at screen & Wk 1 to 3 for Schedule 1 & 2, & Wk 1 & 2 (ECG only) for Schedule 3. - Lab tests & AE monitoring throughout the study.
Periodo de tiempo: 16 Days
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16 Days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLK107427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: PLK107427Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: PLK107427Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: PLK107427Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: PLK107427Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: PLK107427Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: PLK107427Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: PLK107427Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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