이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK461364 in Subjects With Non-Hodgkins Lymphoma

2017년 6월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase I Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of [GSK461364], a Polo-like Kinase 1 (PLK1) Inhibitor, in Adult Subjects With Advanced Solid Tumor or Non-Hodgkins Lymphoma

This is a first time in human study that is being done to determine the maximum tolerated dose and initial pharmacokinetic parameters of GSK461364, given by IV, in adult subjects with solid tumors and Non-Hodgkins lymphoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of advanced solid tumor or Non-Hodgkins Lymphoma (excluding HIV-associated lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard therapies
  • At least 18 years of age
  • Female who are of non-childbearing potential or who have a negative pregnancy test who uses approved contraception
  • Male with a female partner of childbearing potential must have had a vasectomy or both are using approved contraception
  • Lab values that are within range as described in the protocol
  • Paraffin-embedded archival tumor tissue available for testing
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Undergone major surgery or received anti-cancer therapy
  • History of hemolytic anemia
  • Clinical lab tests that are out of range as described in the protocol
  • Females who are pregnant or lactating
  • Significant heart problems
  • Serious or unstable pre-existing medical or psychiatric condition
  • Are not able to comply with the study protocol
  • Use of prohibited medications
  • Have low blood pressure
  • Evidence of symptomatic or untreated central nervous system involvement and require corticosteroids or anti-epileptic meds

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Stage A
Stage A will identify maximum tolerated doses for either Schedule 1 - GSK461364 given once weekly on Day 1, 8 and 15 every 28 days; Schedule 2 - GSK 461364 given twice weekly Days 1, 2, 8, 9, 15 and 16; Schedule 3 Daily on Day 1 to Day 15 every 21 days.
의약품: GSK461364
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs. The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.
실험적: Stage B
Evaluate safety, PK, pharmacodynamic (PD) & tumor response in expanded cohorts at the MTD for at least one schedule from Stage A.
의약품: GSK461364
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs. The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma levels for GSK461364 will be taken at:Schedule 1:Day 1, 8, 15, & 22 for Cycle 1 and Day 1, 8 & 15 for subsequent cycles.Schedule 2:Day 1, 2, 8, 9, 15, & 16 for all cycles.Schedule 3:Day 1 to 5 for all cycles.
기간: 16 Days
16 Days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety will be evaluated by: - Physical exam at screen & then D1 for each cycle - 12 lead ECG & telemetry at screen & Wk 1 to 3 for Schedule 1 & 2, & Wk 1 & 2 (ECG only) for Schedule 3. - Lab tests & AE monitoring throughout the study.
기간: 16 Days
16 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLK107427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: PLK107427
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: PLK107427
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: PLK107427
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: PLK107427
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: PLK107427
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: PLK107427
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PLK107427
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다