Study to Assess the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK461364 in Subjects With Non-Hodgkins Lymphoma
23 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Phase I Study to Determine the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of [GSK461364], a Polo-like Kinase 1 (PLK1) Inhibitor, in Adult Subjects With Advanced Solid Tumor or Non-Hodgkins Lymphoma
This is a first time in human study that is being done to determine the maximum tolerated dose and initial pharmacokinetic parameters of GSK461364, given by IV, in adult subjects with solid tumors and Non-Hodgkins lymphoma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of advanced solid tumor or Non-Hodgkins Lymphoma (excluding HIV-associated lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard therapies
- At least 18 years of age
- Female who are of non-childbearing potential or who have a negative pregnancy test who uses approved contraception
- Male with a female partner of childbearing potential must have had a vasectomy or both are using approved contraception
- Lab values that are within range as described in the protocol
- Paraffin-embedded archival tumor tissue available for testing
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Undergone major surgery or received anti-cancer therapy
- History of hemolytic anemia
- Clinical lab tests that are out of range as described in the protocol
- Females who are pregnant or lactating
- Significant heart problems
- Serious or unstable pre-existing medical or psychiatric condition
- Are not able to comply with the study protocol
- Use of prohibited medications
- Have low blood pressure
- Evidence of symptomatic or untreated central nervous system involvement and require corticosteroids or anti-epileptic meds
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stage A
Stage A will identify maximum tolerated doses for either Schedule 1 - GSK461364 given once weekly on Day 1, 8 and 15 every 28 days; Schedule 2 - GSK 461364 given twice weekly Days 1, 2, 8, 9, 15 and 16; Schedule 3 Daily on Day 1 to Day 15 every 21 days.
|
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs.
The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.
|
|
Experimentell: Stage B
Evaluate safety, PK, pharmacodynamic (PD) & tumor response in expanded cohorts at the MTD for at least one schedule from Stage A.
|
GSK461364 will be given intravenously as a 4 hour infusion in either a final volume of 500 or 1000 mLs.
The starting dose for Stage A - Schedule 1 was 50 mg and doses were to be escalated as described in protocol until maximum tolerated dose established.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma levels for GSK461364 will be taken at:Schedule 1:Day 1, 8, 15, & 22 for Cycle 1 and Day 1, 8 & 15 for subsequent cycles.Schedule 2:Day 1, 2, 8, 9, 15, & 16 for all cycles.Schedule 3:Day 1 to 5 for all cycles.
Tidsram: 16 Days
|
16 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety will be evaluated by: - Physical exam at screen & then D1 for each cycle - 12 lead ECG & telemetry at screen & Wk 1 to 3 for Schedule 1 & 2, & Wk 1 & 2 (ECG only) for Schedule 3. - Lab tests & AE monitoring throughout the study.
Tidsram: 16 Days
|
16 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2007
Första postat (Uppskatta)
28 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLK107427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: PLK107427Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: PLK107427Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: PLK107427Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: PLK107427Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: PLK107427Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: PLK107427Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: PLK107427Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .