- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00567125
Comparison of Systemic Response After Laparoscopies Performed With Standard and Low-Pressure Pneumoperitoneum
3. desember 2007 oppdatert av: Medical University of Lublin
A Comparative Study of Angiogenic and Cytokine Responses After Laparoscopic Cholecystectomy Performed With Standard-Pressure and Low-Pressure Pneumoperitoneum
The purpose of the study was the comparative assessment of the influence of low and standard pressure CO2 pneumoperitoneum on the systemic inflammatory and angiogenic responses during the postoperative period after laparoscopic management of cholelithiasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objective: The purpose of the study was to access the influence of low pressure CO2 pneumoperitoneum on the inflammatory and angiogenic responses during the postoperative period after laparoscopy.
Summary background data: Surgical procedures enhance production of pro- and anti-inflammatory cytokines and angiogenic factors that play a pivotal role in the immunological response to surgical trauma and take part in the pathogenesis of tumor growth and adhesions formation.
Methods: Study group consisted of 40 patients, operated on due to cholelithiasis using standard- (n=20) and low-pressure (n=20) CO2 pneumoperitoneum.
Serum concentration of IL-6, IL-8, IL-10, VEGF-A and endostatin were measured before the surgeries and thereafter at 6, 24 and 48h with commercially available ELISA assays.
Results: Concentrations of IL-6 increased significantly after the operations in both groups.
No differences were observed between the groups in regards to IL-6, IL-8 and IL-10 levels.
Concentrations of VEGF-A measured at 6 and 48h were significantly lower in patients who underwent laparoscopies performed with low pressure pneumoperitoneum.
No significant variations were observed in endostatin serum concentration.
Concentrations of the studied parameters were not influenced by the duration of surgeries, age, gender, or BMI of the patients.
Conclusions: The results obtained in our study do not show any significant differences between studied operative procedures with regards to systemic inflammatory response.
Changes in the concentrations of VEGF-A and endostatin observed in the studied population may suggest this technique to be more favorable with regards to angiogenesis process intensity, along with all its consequences and implications.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-950
- Medical University of Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients with cholelithiasis and indications for surgical treatment; the median age of the patients included in the study was 48,5 and ranged from 18 to 70 years.
The ratio of female to male patients was identical within each group and amounted 7:3.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- cholelithiasis
Exclusion Criteria:
- symptoms of acute cholecystitis, diabetes, body mass indx above 36 kg/m2 and autoimmunological diseases.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
I
Patients with cholelithiasis operated on using standard laparoscopy method
|
|
II
Patients with cholelithiasis operated on using low-pressure CO2 pneumoperitoneum laparoscopy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IL-6, IL-8, IL-10, VEGF-A, Endostatin serum levels before the laparoscopies and 6, 24, and 48 h afterwards
Tidsramme: January 2006 - March 2006
|
January 2006 - March 2006
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ryszard Maciejewski, Md, PhD, Medical University of Lublin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PW 205
- PW 205/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .