Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty Device to Reduce Mitral Regurgitation (PTOLEMY)
5. november 2008 oppdatert av: Viacor
An Open-Label, Single-Arm Feasibility Study of the Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA) Device Used to Reduce Mitral Regurgitation.
Improvement of heart failure with moderate to severe mitral regurgitation using a percutaneously delivered implanted device.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universität Duisburg-Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- symptomatic heart failure
- moderate to severe mitral regurgitation
- 20 - 50% LVEF
Exclusion Criteria:
- mitral regurgitation of organic origins
- recent interventions
- severe comorbidities
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Patient is screened for study, and given baseline assessments.
Patient receives a diagnostic PTMA assessment and if responsive, receives a PTMA implant.
|
Percutaneous access from right or left subclavian vein with placement of assessment and placement of PTMA Implant into the coronary sinus, great cardiac vein.
Device remains accessible from a subclavicular pocket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
percent of patients who remain free from device-related major adverse events (death, myocardial infarction, tamponade, emergent cardiac surgery)
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
percent of implanted patients who maintain a sustained 1 grade reduction in mitral regurgitation and reduction of mitral annulus anterior posterior dimension
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
|
improvement of clinical symptoms of heart failure as defined by percent of patients who exhibit one of the following: decrease in NYHA class, improvement in Minnesota QOL survey, increase in exercise capacity: 6 minute walk or VO2max
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Sack, MD, Universität Duisburg-Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-023P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .