Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty Device to Reduce Mitral Regurgitation (PTOLEMY)
2008년 11월 5일 업데이트: Viacor
An Open-Label, Single-Arm Feasibility Study of the Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA) Device Used to Reduce Mitral Regurgitation.
Improvement of heart failure with moderate to severe mitral regurgitation using a percutaneously delivered implanted device.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일
- Universität Duisburg-Essen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- symptomatic heart failure
- moderate to severe mitral regurgitation
- 20 - 50% LVEF
Exclusion Criteria:
- mitral regurgitation of organic origins
- recent interventions
- severe comorbidities
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Patient is screened for study, and given baseline assessments.
Patient receives a diagnostic PTMA assessment and if responsive, receives a PTMA implant.
|
Percutaneous access from right or left subclavian vein with placement of assessment and placement of PTMA Implant into the coronary sinus, great cardiac vein.
Device remains accessible from a subclavicular pocket.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
percent of patients who remain free from device-related major adverse events (death, myocardial infarction, tamponade, emergent cardiac surgery)
기간: 30 days
|
30 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
percent of implanted patients who maintain a sustained 1 grade reduction in mitral regurgitation and reduction of mitral annulus anterior posterior dimension
기간: 30 days
|
30 days
|
|
improvement of clinical symptoms of heart failure as defined by percent of patients who exhibit one of the following: decrease in NYHA class, improvement in Minnesota QOL survey, increase in exercise capacity: 6 minute walk or VO2max
기간: 30 days
|
30 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Sack, MD, Universität Duisburg-Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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