- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00568230
Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty Device to Reduce Mitral Regurgitation (PTOLEMY)
5 novembre 2008 mis à jour par: Viacor
An Open-Label, Single-Arm Feasibility Study of the Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA) Device Used to Reduce Mitral Regurgitation.
Improvement of heart failure with moderate to severe mitral regurgitation using a percutaneously delivered implanted device.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne
- Universität Duisburg-Essen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- symptomatic heart failure
- moderate to severe mitral regurgitation
- 20 - 50% LVEF
Exclusion Criteria:
- mitral regurgitation of organic origins
- recent interventions
- severe comorbidities
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Patient is screened for study, and given baseline assessments.
Patient receives a diagnostic PTMA assessment and if responsive, receives a PTMA implant.
|
Percutaneous access from right or left subclavian vein with placement of assessment and placement of PTMA Implant into the coronary sinus, great cardiac vein.
Device remains accessible from a subclavicular pocket.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
percent of patients who remain free from device-related major adverse events (death, myocardial infarction, tamponade, emergent cardiac surgery)
Délai: 30 days
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
percent of implanted patients who maintain a sustained 1 grade reduction in mitral regurgitation and reduction of mitral annulus anterior posterior dimension
Délai: 30 days
|
30 days
|
improvement of clinical symptoms of heart failure as defined by percent of patients who exhibit one of the following: decrease in NYHA class, improvement in Minnesota QOL survey, increase in exercise capacity: 6 minute walk or VO2max
Délai: 30 days
|
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Sack, MD, Universität Duisburg-Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-023P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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