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Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty Device to Reduce Mitral Regurgitation (PTOLEMY)

5 novembre 2008 aggiornato da: Viacor

An Open-Label, Single-Arm Feasibility Study of the Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA) Device Used to Reduce Mitral Regurgitation.

Improvement of heart failure with moderate to severe mitral regurgitation using a percutaneously delivered implanted device.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universität Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • symptomatic heart failure
  • moderate to severe mitral regurgitation
  • 20 - 50% LVEF

Exclusion Criteria:

  • mitral regurgitation of organic origins
  • recent interventions
  • severe comorbidities

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Patient is screened for study, and given baseline assessments. Patient receives a diagnostic PTMA assessment and if responsive, receives a PTMA implant.
Dispositivo: PTMA (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty) Implant
Percutaneous access from right or left subclavian vein with placement of assessment and placement of PTMA Implant into the coronary sinus, great cardiac vein. Device remains accessible from a subclavicular pocket.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percent of patients who remain free from device-related major adverse events (death, myocardial infarction, tamponade, emergent cardiac surgery)
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percent of implanted patients who maintain a sustained 1 grade reduction in mitral regurgitation and reduction of mitral annulus anterior posterior dimension
Lasso di tempo: 30 days
30 days
improvement of clinical symptoms of heart failure as defined by percent of patients who exhibit one of the following: decrease in NYHA class, improvement in Minnesota QOL survey, increase in exercise capacity: 6 minute walk or VO2max
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viacor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Sack, MD, Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-023P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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