Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty Device to Reduce Mitral Regurgitation (PTOLEMY)

5. listopadu 2008 aktualizováno: Viacor

An Open-Label, Single-Arm Feasibility Study of the Safety and Efficacy of the Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA) Device Used to Reduce Mitral Regurgitation.

Improvement of heart failure with moderate to severe mitral regurgitation using a percutaneously delivered implanted device.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universität Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • symptomatic heart failure
  • moderate to severe mitral regurgitation
  • 20 - 50% LVEF

Exclusion Criteria:

  • mitral regurgitation of organic origins
  • recent interventions
  • severe comorbidities

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Patient is screened for study, and given baseline assessments. Patient receives a diagnostic PTMA assessment and if responsive, receives a PTMA implant.
Přístroj: PTMA (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty) Implant
Percutaneous access from right or left subclavian vein with placement of assessment and placement of PTMA Implant into the coronary sinus, great cardiac vein. Device remains accessible from a subclavicular pocket.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
percent of patients who remain free from device-related major adverse events (death, myocardial infarction, tamponade, emergent cardiac surgery)
Časové okno: 30 days
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
percent of implanted patients who maintain a sustained 1 grade reduction in mitral regurgitation and reduction of mitral annulus anterior posterior dimension
Časové okno: 30 days
30 days
improvement of clinical symptoms of heart failure as defined by percent of patients who exhibit one of the following: decrease in NYHA class, improvement in Minnesota QOL survey, increase in exercise capacity: 6 minute walk or VO2max
Časové okno: 30 days
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viacor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sack, MD, Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-023P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit