Treatment of Adults With Growth Hormone Deficiency
4. oktober 2012 oppdatert av: LG Life Sciences
A Phase III, Open-label, Uncontrolled, Multicentre, Rollover Study to Assess Safety and Efficacy of LB03002 Administered Weekly in Adults With Growth Hormone Deficiency
The objective of this rollover study is to evaluate the long term (1 year) safety of a new weekly administered growth hormone preparation in adults with growth hormone deficiency who were treated with the same experimental preparation in study BPLG-005.
In addition, further change in efficacy endpoints of BPLG-005 by prolonged treatment will be evaluated.
Additional efficacy and safety data of the experimental preparation will be obtained from the switch-over patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients (male and female) who have completed the Visit 8 of preceding main study (BPLG-005) and are willing to continue their participation in an extension study
- If female, women of child-bearing potential who are using a reliable method of contraception and be willing to use it throughout the study. A negative urine pregnancy test at Visit 0 is required for females of child-bearing potential
- Written informed consent of the patient
Exclusion Criteria:
- Evidence of active malignancy or growth of a previously stable tumor
- Benign intracranial hypertension
- Clinically significant respiratory, cardiac, hepatic, renal, neuromuscular disease
- Non-compliance with medications, un-cooperativeness or drug abuse during the BPLG-005 study
- Patients who are not able to comply with the study protocol for any reason
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LB03002 throughout
administered LB03002 for preceding 26 weeks
|
|
|
Eksperimentell: Switched to LB03002
administered placebo for preceding 26 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of adverse events, antibody formation and local tolerability assessment after 1 year treatment from baseline of BPLG-005
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: HJ Ji, PhD, LG Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- BPLG-005-RO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .