Treatment of Adults With Growth Hormone Deficiency
4 ottobre 2012 aggiornato da: LG Life Sciences
A Phase III, Open-label, Uncontrolled, Multicentre, Rollover Study to Assess Safety and Efficacy of LB03002 Administered Weekly in Adults With Growth Hormone Deficiency
The objective of this rollover study is to evaluate the long term (1 year) safety of a new weekly administered growth hormone preparation in adults with growth hormone deficiency who were treated with the same experimental preparation in study BPLG-005.
In addition, further change in efficacy endpoints of BPLG-005 by prolonged treatment will be evaluated.
Additional efficacy and safety data of the experimental preparation will be obtained from the switch-over patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients (male and female) who have completed the Visit 8 of preceding main study (BPLG-005) and are willing to continue their participation in an extension study
- If female, women of child-bearing potential who are using a reliable method of contraception and be willing to use it throughout the study. A negative urine pregnancy test at Visit 0 is required for females of child-bearing potential
- Written informed consent of the patient
Exclusion Criteria:
- Evidence of active malignancy or growth of a previously stable tumor
- Benign intracranial hypertension
- Clinically significant respiratory, cardiac, hepatic, renal, neuromuscular disease
- Non-compliance with medications, un-cooperativeness or drug abuse during the BPLG-005 study
- Patients who are not able to comply with the study protocol for any reason
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LB03002 throughout
administered LB03002 for preceding 26 weeks
|
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|
Sperimentale: Switched to LB03002
administered placebo for preceding 26 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of adverse events, antibody formation and local tolerability assessment after 1 year treatment from baseline of BPLG-005
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: HJ Ji, PhD, LG Life Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPLG-005-RO
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