Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Adults With Growth Hormone Deficiency

4 октября 2012 г. обновлено: LG Life Sciences

A Phase III, Open-label, Uncontrolled, Multicentre, Rollover Study to Assess Safety and Efficacy of LB03002 Administered Weekly in Adults With Growth Hormone Deficiency

The objective of this rollover study is to evaluate the long term (1 year) safety of a new weekly administered growth hormone preparation in adults with growth hormone deficiency who were treated with the same experimental preparation in study BPLG-005. In addition, further change in efficacy endpoints of BPLG-005 by prolonged treatment will be evaluated. Additional efficacy and safety data of the experimental preparation will be obtained from the switch-over patients.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients (male and female) who have completed the Visit 8 of preceding main study (BPLG-005) and are willing to continue their participation in an extension study
  • If female, women of child-bearing potential who are using a reliable method of contraception and be willing to use it throughout the study. A negative urine pregnancy test at Visit 0 is required for females of child-bearing potential
  • Written informed consent of the patient

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active malignancy or growth of a previously stable tumor
  • Benign intracranial hypertension
  • Clinically significant respiratory, cardiac, hepatic, renal, neuromuscular disease
  • Non-compliance with medications, un-cooperativeness or drug abuse during the BPLG-005 study
  • Patients who are not able to comply with the study protocol for any reason

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LB03002 throughout
administered LB03002 for preceding 26 weeks
Экспериментальный: Switched to LB03002
administered placebo for preceding 26 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of adverse events, antibody formation and local tolerability assessment after 1 year treatment from baseline of BPLG-005
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: HJ Ji, PhD, LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Growth hormone - LB03002

Подписаться