Treatment of Adults With Growth Hormone Deficiency
4 oktober 2012 bijgewerkt door: LG Life Sciences
A Phase III, Open-label, Uncontrolled, Multicentre, Rollover Study to Assess Safety and Efficacy of LB03002 Administered Weekly in Adults With Growth Hormone Deficiency
The objective of this rollover study is to evaluate the long term (1 year) safety of a new weekly administered growth hormone preparation in adults with growth hormone deficiency who were treated with the same experimental preparation in study BPLG-005.
In addition, further change in efficacy endpoints of BPLG-005 by prolonged treatment will be evaluated.
Additional efficacy and safety data of the experimental preparation will be obtained from the switch-over patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients (male and female) who have completed the Visit 8 of preceding main study (BPLG-005) and are willing to continue their participation in an extension study
- If female, women of child-bearing potential who are using a reliable method of contraception and be willing to use it throughout the study. A negative urine pregnancy test at Visit 0 is required for females of child-bearing potential
- Written informed consent of the patient
Exclusion Criteria:
- Evidence of active malignancy or growth of a previously stable tumor
- Benign intracranial hypertension
- Clinically significant respiratory, cardiac, hepatic, renal, neuromuscular disease
- Non-compliance with medications, un-cooperativeness or drug abuse during the BPLG-005 study
- Patients who are not able to comply with the study protocol for any reason
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LB03002 throughout
administered LB03002 for preceding 26 weeks
|
|
|
Experimenteel: Switched to LB03002
administered placebo for preceding 26 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidence of adverse events, antibody formation and local tolerability assessment after 1 year treatment from baseline of BPLG-005
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: HJ Ji, PhD, LG Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Dwerggroei
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Hypopituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Dwerggroei, hypofyse
- Endocriene systeemziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- BPLG-005-RO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .