Treatment of Adults With Growth Hormone Deficiency
4 de outubro de 2012 atualizado por: LG Life Sciences
A Phase III, Open-label, Uncontrolled, Multicentre, Rollover Study to Assess Safety and Efficacy of LB03002 Administered Weekly in Adults With Growth Hormone Deficiency
The objective of this rollover study is to evaluate the long term (1 year) safety of a new weekly administered growth hormone preparation in adults with growth hormone deficiency who were treated with the same experimental preparation in study BPLG-005.
In addition, further change in efficacy endpoints of BPLG-005 by prolonged treatment will be evaluated.
Additional efficacy and safety data of the experimental preparation will be obtained from the switch-over patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients (male and female) who have completed the Visit 8 of preceding main study (BPLG-005) and are willing to continue their participation in an extension study
- If female, women of child-bearing potential who are using a reliable method of contraception and be willing to use it throughout the study. A negative urine pregnancy test at Visit 0 is required for females of child-bearing potential
- Written informed consent of the patient
Exclusion Criteria:
- Evidence of active malignancy or growth of a previously stable tumor
- Benign intracranial hypertension
- Clinically significant respiratory, cardiac, hepatic, renal, neuromuscular disease
- Non-compliance with medications, un-cooperativeness or drug abuse during the BPLG-005 study
- Patients who are not able to comply with the study protocol for any reason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LB03002 throughout
administered LB03002 for preceding 26 weeks
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Experimental: Switched to LB03002
administered placebo for preceding 26 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of adverse events, antibody formation and local tolerability assessment after 1 year treatment from baseline of BPLG-005
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HJ Ji, PhD, LG Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- BPLG-005-RO
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