- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620152
Nutrition Study for School Age Children
20. august 2010 oppdatert av: Boston Children's Hospital
Randomized Trial of Telephone Interventions for Pediatric Obesity in School Age Children
In this study, we evaluate whether dietary advice based on two healthy nutritional programs can be effectively delivered to families over one month by telephone.
We hypothesize that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will result in specific dietary changes consistent with the randomly assigned dietary intervention.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overweight and obesity have increasingly become problems faced by children.
However, the best dietary approach for managing weight in children remains unclear and how to make dietary advice practical remains a challenge.
The primary aim of the study is to evaluate the feasibility of a one-month telephone-based dietary intervention for pediatric obesity in achieving changes in the target variable (dietary glycemic load or dietary fat) of the assigned intervention.
We hypothesis that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will elicit specific dietary changes consistent with the randomly assigned prescriptions.
Specifically, children counseled to reduce glycemic load will achieve a significantly greater mean reduction in glycemic load than those counseled to reduced dietary fat and, conversely, those counseled to reduce dietary fat will achieve a significantly greater mean reduction in dietary fat than those counseled to reduce glycemic load.
The first ten participants enrolled will comprise a pilot study group intend to inform study design/methods and will not be included in the primary analysis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 85%ile for age and sex within the last 6 months
- Living at home with a working telephone.
- Subject conversant in English
- Parent/guardian conversant and literate in English
- Family readiness to make dietary changes
Exclusion Criteria:
- Major chronic medical illness (e.g., cancer)
- Psychiatric disorder
- Obesity-associated genetic syndrome
- Current participation in another obesity-related research study or a formal weight loss program
- Family or child following a specialized diet
- Related to or living with another child study participant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Diett med lav glykemisk belastning
|
Low glycemic load diet by telephone counseling
|
|
Aktiv komparator: 2
Diett med lavt fettinnhold
|
Low fat diet by telephone counseling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in diet
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erinn Rhodes, MD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David S Ludwig, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X08-01-0047 (completed)
- 5R01DK059240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .