- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00620152
Nutrition Study for School Age Children
20 augusti 2010 uppdaterad av: Boston Children's Hospital
Randomized Trial of Telephone Interventions for Pediatric Obesity in School Age Children
In this study, we evaluate whether dietary advice based on two healthy nutritional programs can be effectively delivered to families over one month by telephone.
We hypothesize that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will result in specific dietary changes consistent with the randomly assigned dietary intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Overweight and obesity have increasingly become problems faced by children.
However, the best dietary approach for managing weight in children remains unclear and how to make dietary advice practical remains a challenge.
The primary aim of the study is to evaluate the feasibility of a one-month telephone-based dietary intervention for pediatric obesity in achieving changes in the target variable (dietary glycemic load or dietary fat) of the assigned intervention.
We hypothesis that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will elicit specific dietary changes consistent with the randomly assigned prescriptions.
Specifically, children counseled to reduce glycemic load will achieve a significantly greater mean reduction in glycemic load than those counseled to reduced dietary fat and, conversely, those counseled to reduce dietary fat will achieve a significantly greater mean reduction in dietary fat than those counseled to reduce glycemic load.
The first ten participants enrolled will comprise a pilot study group intend to inform study design/methods and will not be included in the primary analysis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 85%ile for age and sex within the last 6 months
- Living at home with a working telephone.
- Subject conversant in English
- Parent/guardian conversant and literate in English
- Family readiness to make dietary changes
Exclusion Criteria:
- Major chronic medical illness (e.g., cancer)
- Psychiatric disorder
- Obesity-associated genetic syndrome
- Current participation in another obesity-related research study or a formal weight loss program
- Family or child following a specialized diet
- Related to or living with another child study participant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Diet med låg glykemisk belastning
|
Low glycemic load diet by telephone counseling
|
|
Aktiv komparator: 2
Diet med låg fetthalt
|
Low fat diet by telephone counseling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in diet
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Erinn Rhodes, MD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: David S Ludwig, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X08-01-0047 (completed)
- 5R01DK059240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .