- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00620152
Nutrition Study for School Age Children
2010. augusztus 20. frissítette: Boston Children's Hospital
Randomized Trial of Telephone Interventions for Pediatric Obesity in School Age Children
In this study, we evaluate whether dietary advice based on two healthy nutritional programs can be effectively delivered to families over one month by telephone.
We hypothesize that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will result in specific dietary changes consistent with the randomly assigned dietary intervention.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Overweight and obesity have increasingly become problems faced by children.
However, the best dietary approach for managing weight in children remains unclear and how to make dietary advice practical remains a challenge.
The primary aim of the study is to evaluate the feasibility of a one-month telephone-based dietary intervention for pediatric obesity in achieving changes in the target variable (dietary glycemic load or dietary fat) of the assigned intervention.
We hypothesis that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will elicit specific dietary changes consistent with the randomly assigned prescriptions.
Specifically, children counseled to reduce glycemic load will achieve a significantly greater mean reduction in glycemic load than those counseled to reduced dietary fat and, conversely, those counseled to reduce dietary fat will achieve a significantly greater mean reduction in dietary fat than those counseled to reduce glycemic load.
The first ten participants enrolled will comprise a pilot study group intend to inform study design/methods and will not be included in the primary analysis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 85%ile for age and sex within the last 6 months
- Living at home with a working telephone.
- Subject conversant in English
- Parent/guardian conversant and literate in English
- Family readiness to make dietary changes
Exclusion Criteria:
- Major chronic medical illness (e.g., cancer)
- Psychiatric disorder
- Obesity-associated genetic syndrome
- Current participation in another obesity-related research study or a formal weight loss program
- Family or child following a specialized diet
- Related to or living with another child study participant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Alacsony glikémiás terhelésű diéta
|
Low glycemic load diet by telephone counseling
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Alacsony zsírtartalmú étrend
|
Low fat diet by telephone counseling
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in diet
Időkeret: 1 month
|
1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erinn Rhodes, MD, Boston Children's Hospital
- Kutatásvezető: David S Ludwig, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X08-01-0047 (completed)
- 5R01DK059240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .