- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620152
Nutrition Study for School Age Children
20 de agosto de 2010 actualizado por: Boston Children's Hospital
Randomized Trial of Telephone Interventions for Pediatric Obesity in School Age Children
In this study, we evaluate whether dietary advice based on two healthy nutritional programs can be effectively delivered to families over one month by telephone.
We hypothesize that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will result in specific dietary changes consistent with the randomly assigned dietary intervention.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Overweight and obesity have increasingly become problems faced by children.
However, the best dietary approach for managing weight in children remains unclear and how to make dietary advice practical remains a challenge.
The primary aim of the study is to evaluate the feasibility of a one-month telephone-based dietary intervention for pediatric obesity in achieving changes in the target variable (dietary glycemic load or dietary fat) of the assigned intervention.
We hypothesis that among overweight school age children, a one-month telephone intervention will elicit specific dietary changes consistent with the randomly assigned prescriptions.
Specifically, children counseled to reduce glycemic load will achieve a significantly greater mean reduction in glycemic load than those counseled to reduced dietary fat and, conversely, those counseled to reduce dietary fat will achieve a significantly greater mean reduction in dietary fat than those counseled to reduce glycemic load.
The first ten participants enrolled will comprise a pilot study group intend to inform study design/methods and will not be included in the primary analysis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 85%ile for age and sex within the last 6 months
- Living at home with a working telephone.
- Subject conversant in English
- Parent/guardian conversant and literate in English
- Family readiness to make dietary changes
Exclusion Criteria:
- Major chronic medical illness (e.g., cancer)
- Psychiatric disorder
- Obesity-associated genetic syndrome
- Current participation in another obesity-related research study or a formal weight loss program
- Family or child following a specialized diet
- Related to or living with another child study participant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dieta de baja carga glucémica
|
Low glycemic load diet by telephone counseling
|
Comparador activo: 2
Dieta baja en grasas
|
Low fat diet by telephone counseling
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in diet
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Erinn Rhodes, MD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: David S Ludwig, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X08-01-0047 (completed)
- 5R01DK059240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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