Sikkerhet og toleranse for enkelt- og multiple doser av VAK694 hos friske og atopiske personer
24. september 2010 oppdatert av: Novartis
En fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og farmakodynamisk effekt av enkelt- og multiple doser av VAK694 hos friske og atopiske personer
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av VAK694 hos friske frivillige og ellers friske frivillige med en historie med allergi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med allergisk rhinitt (kun del 2)
Ekskluderingskriterier:
- Svært lav eller høy kroppsvekt
- Tungrøyker eller nylig røyker
- Eksponering for humane monoklonale antistoffer
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
|
|
Placebo komparator: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rutinemessige sikkerhetsobservasjoner og farmakokinetiske målinger
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rutinemessige sikkerhetsobservasjoner og farmakokinetiske målinger
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVAK694A2102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .