Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de VAK694 en sujetos sanos y atópicos
24 de septiembre de 2010 actualizado por: Novartis
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y el efecto farmacodinámico de dosis únicas y múltiples de VAK694 en sujetos sanos y atópicos
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de VAK694 en voluntarios sanos y voluntarios sanos con antecedentes de alergias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de rinitis alérgica (solo la Parte 2)
Criterio de exclusión:
- Peso corporal muy bajo o alto
- Fumador empedernido o reciente
- Exposición a anticuerpos monoclonales humanos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
|
|
Comparador de placebos: 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Observaciones de seguridad de rutina y mediciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Observaciones de seguridad de rutina y mediciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAK694A2102
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