Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses VAK694 bij gezonde en atopische proefpersonen
24 september 2010 bijgewerkt door: Novartis
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en het farmacodynamische effect van enkelvoudige en meervoudige doses VAK694 bij gezonde en atopische proefpersonen te beoordelen
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van enkelvoudige en meervoudige doses VAK694 bij gezonde vrijwilligers en anderszins gezonde vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergieën.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van allergische rhinitis (alleen deel 2)
Uitsluitingscriteria:
- Zeer laag of hoog lichaamsgewicht
- Zware of recente roker
- Blootstelling aan menselijke monoklonale antilichamen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Routine veiligheidswaarnemingen en farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Routine veiligheidswaarnemingen en farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAK694A2102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .