Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek VAK694 u osób zdrowych i atopowych
24 września 2010 zaktualizowane przez: Novartis
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny i efekt farmakodynamiczny pojedynczych i wielokrotnych dawek VAK694 u osób zdrowych i atopowych
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek VAK694 u zdrowych ochotników i poza tym zdrowych ochotników z alergiami w wywiadzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergicznego nieżytu nosa (tylko część 2)
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo niska lub wysoka masa ciała
- Nałogowy lub niedawny palacz
- Ekspozycja na ludzkie przeciwciała monoklonalne
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rutynowe obserwacje dotyczące bezpieczeństwa i pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rutynowe obserwacje dotyczące bezpieczeństwa i pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAK694A2102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .