Segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de VAK694 em indivíduos saudáveis e atópicos
24 de setembro de 2010 atualizado por: Novartis
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e efeito farmacodinâmico de doses únicas e múltiplas de VAK694 em indivíduos saudáveis e atópicos
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de VAK694 em voluntários saudáveis e voluntários saudáveis com histórico de alergias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de rinite alérgica (parte 2 apenas)
Critério de exclusão:
- Peso corporal muito baixo ou alto
- Fumante pesado ou recente
- Exposição a anticorpos monoclonais humanos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Observações de segurança de rotina e medições farmacocinéticas
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Observações de segurança de rotina e medições farmacocinéticas
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVAK694A2102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .