Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of the Skin-concentration of Vildagliptin 50 mg Every 12 Hours for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis

An Open-label, Multiple Dose Study to Assess the Steady-state Skin Concentrations and Pharmacokinetics of Vildagliptin 50 mg BID for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes

This study will look at the skin accumulation of vildagliptin and its two major metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, after vildagliptin 50 mg given orally twice a day for 10 days in both healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
  • Non-smoking, Caucasian and African American, male and female (postmenopausal, surgically sterile or using double-barrier method of contraception) subjects between 30 and 65 years of age (inclusive)
  • Type 2 diabetics on metformin and/or sufonylurea

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes or insulin use
  • History of coagulation abnormalities
  • History of abnormal heart conditions
  • Pregnancy or breastfeeding

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Healthy volunteers
Legemiddel: Vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Andre navn:
  • LAF237 Galvus
Eksperimentell: 2
Type II diabetics
Legemiddel: Vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Andre navn:
  • LAF237 Galvus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skin concentration of vildagliptin and its two metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, compared to the plasma concentration on Day 10
Tidsramme: Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)
Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
10 day's treatment with vildagliptin 50 mg orally twice daily on hematology, blood chemistry and physical exams in healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
Tidsramme: Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)
Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A2224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere