Assessment of the Skin-concentration of Vildagliptin 50 mg Every 12 Hours for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
An Open-label, Multiple Dose Study to Assess the Steady-state Skin Concentrations and Pharmacokinetics of Vildagliptin 50 mg BID for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes
This study will look at the skin accumulation of vildagliptin and its two major metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, after vildagliptin 50 mg given orally twice a day for 10 days in both healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Novartis Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
- Non-smoking, Caucasian and African American, male and female (postmenopausal, surgically sterile or using double-barrier method of contraception) subjects between 30 and 65 years of age (inclusive)
- Type 2 diabetics on metformin and/or sufonylurea
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes or insulin use
- History of coagulation abnormalities
- History of abnormal heart conditions
- Pregnancy or breastfeeding
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Healthy volunteers
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50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Otros nombres:
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Experimental: 2
Type II diabetics
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50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Skin concentration of vildagliptin and its two metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, compared to the plasma concentration on Day 10
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)
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Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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10 day's treatment with vildagliptin 50 mg orally twice daily on hematology, blood chemistry and physical exams in healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
Periodo de tiempo: Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)
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Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A2224
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