Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of the Skin-concentration of Vildagliptin 50 mg Every 12 Hours for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis

An Open-label, Multiple Dose Study to Assess the Steady-state Skin Concentrations and Pharmacokinetics of Vildagliptin 50 mg BID for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes

This study will look at the skin accumulation of vildagliptin and its two major metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, after vildagliptin 50 mg given orally twice a day for 10 days in both healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
  • Non-smoking, Caucasian and African American, male and female (postmenopausal, surgically sterile or using double-barrier method of contraception) subjects between 30 and 65 years of age (inclusive)
  • Type 2 diabetics on metformin and/or sufonylurea

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes or insulin use
  • History of coagulation abnormalities
  • History of abnormal heart conditions
  • Pregnancy or breastfeeding

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Healthy volunteers
Geneesmiddel: Vildagliptine
Geneesmiddel: Vildagliptin
50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Andere namen:
  • LAF237 Galvus
Experimenteel: 2
Type II diabetics
Geneesmiddel: Vildagliptine
Geneesmiddel: Vildagliptin
50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Andere namen:
  • LAF237 Galvus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Skin concentration of vildagliptin and its two metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, compared to the plasma concentration on Day 10
Tijdsspanne: Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)
Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
10 day's treatment with vildagliptin 50 mg orally twice daily on hematology, blood chemistry and physical exams in healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
Tijdsspanne: Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)
Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A2224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren