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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633997
Assessment of the Skin-concentration of Vildagliptin 50 mg Every 12 Hours for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis
An Open-label, Multiple Dose Study to Assess the Steady-state Skin Concentrations and Pharmacokinetics of Vildagliptin 50 mg BID for 10 Days in Healthy Subjects and Patients With Type 2 Diabetes
This study will look at the skin accumulation of vildagliptin and its two major metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, after vildagliptin 50 mg given orally twice a day for 10 days in both healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Novartis Investigator Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
- Non-smoking, Caucasian and African American, male and female (postmenopausal, surgically sterile or using double-barrier method of contraception) subjects between 30 and 65 years of age (inclusive)
- Type 2 diabetics on metformin and/or sufonylurea
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes or insulin use
- History of coagulation abnormalities
- History of abnormal heart conditions
- Pregnancy or breastfeeding
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Healthy volunteers
|
50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Type II diabetics
|
50 mg orally twice daily for 10 days (last dose morning of day 10)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Skin concentration of vildagliptin and its two metabolites, LAY151 and LAF237-O-Glucuronide, compared to the plasma concentration on Day 10
Zeitfenster: Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)
|
Baseline (Day -1) to End of Study (Day 17 +/- 2 days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
10 day's treatment with vildagliptin 50 mg orally twice daily on hematology, blood chemistry and physical exams in healthy volunteers and patients with type 2 diabetes
Zeitfenster: Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)
|
Baseline (Day -1) to End of study (Day 17 +/- 2 days)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CLAF237A2224
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