Safety and Efficacy of a Bausch & Lomb Multipurpose Solution When Compared to Ciba Vision Aquify Multipurpose Solution
4. mars 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
To the safety and efficacy of a Bausch & Lomb Multipurpose Solution when compared to Ciba vision Aquify Multipurpose solution
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
541
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
LeRoy, New York, Forente stater, 14482
- Place Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- subject is a habitual wearer of a silicone hydrogel or group IV contact lens
- VA correctable to 0.3 LogMar or better (driving vision)
- Clear central cornea
- Subject uses a lens care system on a regular basis
Exclusion Criteria:
- Systemic disease affecting ocular health
- Using systemic or topical medications
- wear monovision, multifocal or toric contact lenses
- Any grade 2 or greater slit lamp findings
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multipurpose Solution - Rub Care
Bausch & Lomb Multipurpose Solution for use with contact lens care
|
Daily care for contact lenses - rub care regimen
|
|
Eksperimentell: Multipurpose Solution - No Rub Care
Bausch & Lomb Multipurpose Solution for use with contact lens care
|
Daily care for contact lenses - no rub care regimen
|
|
Aktiv komparator: Ciba Vision Aquify Multipurpose Solution
Ciba Vision Aquify Multipurpose Solution for use with contact lens care
|
daily care for contact lenses
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slit-lamp Findings > Grade 2
Tidsramme: Over 4 visits for 3 month period
|
eyes with any slit lamp findings greater than Grade 2 at any visit.
Slit lamp findings for each eye will be graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
Epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal injection, bulbar injection, superior tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates will be assessed.
|
Over 4 visits for 3 month period
|
|
Subjective Responses to Comfort Related Symptoms/Complaints
Tidsramme: Over 4 visits for the 3 month period
|
Subject symptoms/complaints will be assessed on a scale from 0 to 100, with 0 denoting unfavorable symptoms/complaints.
|
Over 4 visits for the 3 month period
|
|
Contact Lens Deposits
Tidsramme: At each visit for 3 months
|
Lens deposits assessed at each follow-up visit.
Degree of deposits assessed as none, light, medium, or heavy.
|
At each visit for 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohinder Merchea, OD, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .