- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00639275
Deep Brain Stimulation and Digestive Symptomatology (SCPDig)
Effects of Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation on Gastrointestinal Symptoms and Motility in Parkinson's Disease.
Patients with Parkinson's disease (PD) frequently experience upper gastrointestinal disorders. During the disease, weight loss is often noticed. Recently, many studies have demonstrated that STN-DBS improved extrapyramidal symptoms. Interestingly, PD patients gain weight after STN-DBS, at least in part due to a decrease in resting energy expenditure.
Purpose: To evaluate benefits of STN-DBS on upper gastrointestinal symptoms and motility.
Patients et method: PD patients waiting for STN-DBS, will be assessed in a preoperative time (2 times at, at least, 3 month intervals, to evaluate the natural history of the disease on upper gastrointestinal symptoms and motility) and in a postoperative time, after 6 months of chronic STN-DBS. Each assessment will include : 1/ questionnaires about frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms; 2/ a nutritional assessment (body mass index, dietary assessment); 3/ the gastric emptying measurement with the 13C-octanoic acid breath test; 4/ the colorectal transit time measurement with radio-opaque markers 5/ an indirect calorimetry to estimate resting energy expenditure; 6/ and plasmatic leptin and ghrelin concentrations, hormones involved in the homeostatic regulation of appetite.
Perspectives: This physiopathological study should allow us to understand the mechanisms of the effects of STN-DBS on upper gastrointestinal symptoms and weight regulation in PD patients.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Parkinson's disease
- Electrode implantation for deep brain stimulation in progress
- Age <70 yr
- Motor fluctuations and dyskinesias
- Motor symptoms improvement with L-dopa > 50%
- No dementia
- No depression
- No major psychiatric symptom
- Normal brain MRI
Exclusion Criteria:
- Contra-indication of neurosurgery
- Pregnancy
- Diabetes
- Obesity
- Compulsive eating disorders
- Organic digestive disease
- Gastrointestinal resection
- Prokinetic treatment
- Coagulopathy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the gastric emptying measurement with the 13C-octanoic acid breath test
Tidsramme: M0 and M6
|
M0 and M6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/050/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .