- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00639275
Deep Brain Stimulation and Digestive Symptomatology (SCPDig)
Effects of Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation on Gastrointestinal Symptoms and Motility in Parkinson's Disease.
Patients with Parkinson's disease (PD) frequently experience upper gastrointestinal disorders. During the disease, weight loss is often noticed. Recently, many studies have demonstrated that STN-DBS improved extrapyramidal symptoms. Interestingly, PD patients gain weight after STN-DBS, at least in part due to a decrease in resting energy expenditure.
Purpose: To evaluate benefits of STN-DBS on upper gastrointestinal symptoms and motility.
Patients et method: PD patients waiting for STN-DBS, will be assessed in a preoperative time (2 times at, at least, 3 month intervals, to evaluate the natural history of the disease on upper gastrointestinal symptoms and motility) and in a postoperative time, after 6 months of chronic STN-DBS. Each assessment will include : 1/ questionnaires about frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms; 2/ a nutritional assessment (body mass index, dietary assessment); 3/ the gastric emptying measurement with the 13C-octanoic acid breath test; 4/ the colorectal transit time measurement with radio-opaque markers 5/ an indirect calorimetry to estimate resting energy expenditure; 6/ and plasmatic leptin and ghrelin concentrations, hormones involved in the homeostatic regulation of appetite.
Perspectives: This physiopathological study should allow us to understand the mechanisms of the effects of STN-DBS on upper gastrointestinal symptoms and weight regulation in PD patients.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Parkinson's disease
- Electrode implantation for deep brain stimulation in progress
- Age <70 yr
- Motor fluctuations and dyskinesias
- Motor symptoms improvement with L-dopa > 50%
- No dementia
- No depression
- No major psychiatric symptom
- Normal brain MRI
Exclusion Criteria:
- Contra-indication of neurosurgery
- Pregnancy
- Diabetes
- Obesity
- Compulsive eating disorders
- Organic digestive disease
- Gastrointestinal resection
- Prokinetic treatment
- Coagulopathy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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the gastric emptying measurement with the 13C-octanoic acid breath test
Zeitfenster: M0 and M6
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M0 and M6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/050/HP
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