Fastestudie av Escitalopram Oksalat-tabletter 20 mg og Lexapro®-tabletter 20 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn

   1. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstester utført innen 14 dager før studiestart og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, kan serumprøver for β-HCG-testing samles inn og sendes til analyse innen 48 timer før dosering for begge studieperiodene. En ekstra serum (β-HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år.
   3. I løpet av studien, fra studieskjermen til studien avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsutstyr. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs.) for menn og 48 kg (106 lbs.) for kvinner og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, 12-avlednings-EKG, hepatitt B, hepatitt C og HIV-tester, og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain , opiatscreening, metadon og fencyklidin) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av tobakksprodukter innen ett år før dosering.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.

3. Medisiner:

   1. Bruk av medikamenter innen de siste 14 dagene før den første dosen av studiemedisinen, inkludert reseptfrie legemidler.
   2. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen tre måneder før den første dosen av studiemedisinen.
   4. På grunn av potensielt alvorlig interaksjon med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), er bruk av MAO-hemmere ikke tillatt innen 14 dager før escitalopram-dosering til 14 dager etter avsluttet studie.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med betydelig kronisk sykdom og/eller hepatitt.
   2. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
   3. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   4. Et positivt testresultat for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor citalopram, noen av de inaktive ingrediensene eller andre relaterte produkter.
9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.