Fastenstudie mit Escitalopramoxalat-Tabletten 20 mg und Lexapro®-Tabletten 20 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Wenn die Dosierung für Sonntag oder Montag geplant ist, können Serumproben für β-HCG-Tests entnommen und innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung für beide Studienzeiträume zur Analyse eingeschickt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien erlaubt. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      1. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
      2. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
      3. chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr.
   3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem derzeitigen Verhütungsmittel eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizid enthält. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs.) für Männer und 48 kg (106 lbs.) für Frauen und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Erwünschtes Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Tests und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain) als normal und gesund beurteilt werden , Opiat-Screening, Methadon und Phencyclidin) innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor der Einnahme.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.
   3. Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von drei Monaten vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Aufgrund einer möglicherweise schwerwiegenden Wechselwirkung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist die Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der Escitalopram-Dosierung bis 14 Tage nach Abschluss der Studie nicht zulässig.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit und/oder Hepatitis.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
   4. Ein positives HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Testergebnis.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Citalopram, einen der inaktiven Bestandteile oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.