Fastestudie av Escitalopram Oxalat-tabletter 20 mg och Lexapro®-tabletter 20 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Hane och/eller icke-gravid, icke ammande hona

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum-β-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar innan studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om dosering är schemalagd på söndag eller måndag kan serumprover för β-HCG-testning samlas in och skickas för analys inom 48 timmar före dosering för båda studieperioderna. Ett extra serum (β-HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva avhållsamhet eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
      2. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      3. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år.
   3. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver deras nuvarande preventivmedel. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs.) för män och 48 kg (106 lbs.) för kvinnor och inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt tabellen över "Önskvärda vikter för vuxna" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, 12-avlednings-EKG, hepatit B, hepatit C och HIV-tester, och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, cannabinoid, kokain , opiatscreening, metadon och fencyklidin) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av tobaksvaror inom ett år före dosering.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.

3. Mediciner:

   1. Användning av något läkemedel under de senaste 14 dagarna före den initiala dosen av studiemedicin, inklusive receptfria läkemedel.
   2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.
   3. Användning av hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom tre månader före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. På grund av potentiellt allvarlig interaktion med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är användning av MAO-hämmare inom 14 dagar före escitalopramdosering till 14 dagar efter avslutad studie förbjuden.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit.
   2. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.
   3. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   4. Ett positivt testresultat för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot citalopram, någon av de inaktiva ingredienserna eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja, eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.