- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00648570
Fasteundersøgelse af Escitalopram Oxalat-tabletter 20 mg og Lexapro®-tabletter 20 mg
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge bioækvivalensen af Mylans Escitalopram Oxalat 20 mg tabletter til Forests Lexapro® 20 mg tabletter efter en enkelt, oral 20 mg (1 x 20 mg) dosis administreret under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre.
Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative serum-β-humant choriongonadotropin (β-HCG)-graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt søndag eller mandag, kan serumprøver til β-HCG-testning indsamles og sendes til analyse inden for 48 timer før dosering for begge undersøgelsesperioder. En yderligere serum (β-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonel erstatningsterapi er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:
- intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
- barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
- kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år.
- I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
- Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs.) for mænd og 48 kg (106 lbs.) for kvinder og inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøgspersoner skal bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, hepatitis B, hepatitis C og HIV-tests og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain , opiatscreening, metadon og phencyclidin) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.
Sociale vaner:
- Brug af tobaksvarer inden for et år før dosering.
- Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
Medicin:
- Brug af enhver form for medicin inden for de sidste 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive håndkøbsmedicin.
- Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Anvendelse af hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for tre måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- På grund af potentielt alvorlig interaktion med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er brug af MAO-hæmmere inden for 14 dage før escitalopram-dosering til 14 dage efter afslutning af undersøgelsen ikke tilladt.
Sygdomme:
- Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
- Et positivt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-testresultat.
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for citalopram, nogen af de inaktive ingredienser eller andre relaterede produkter.
- Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Escitalopram Oxalat Tabletter 20 mg
|
20 mg, enkeltdosis faste
|
Aktiv komparator: 2
Lexapro® tabletter 20 mg
|
20 mg, enkeltdosis faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens
Tidsramme: inden for 30 dage
|
inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Citalopram
- Dexetimid
- Escitalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- ESCI-0427
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Escitalopram Oxalat Tabletter 20 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttetIkke-24-timers søvn-vågen lidelse
-
Onconic Therapeutics Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
PfizerAfsluttet