Исследование натощак таблеток эсциталопрама оксалата 20 мг и таблеток Lexapro® 20 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.

2. Пол: мужчина и/или небеременная, некормящая женщина

   1. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный результат теста на определение уровня β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, образцы сыворотки для тестирования на β-ХГЧ могут быть собраны и отправлены на анализ в течение 48 часов до дозирования для обоих периодов исследования. После завершения исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).

   2. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

      1. внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
      2. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
      3. хирургическое бесплодие (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия) или постменопаузальное, сопровождающееся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года.
   3. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance. Company, 1999 (см. Часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, ЭКГ в 12 отведениях, анализы на гепатит B, гепатит C и ВИЧ, а также анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин). , опиоидный скрининг, метадон и фенциклидин) в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Использование любых табачных изделий в течение одного года до дозирования.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.

3. Лекарства:

   1. Использование любых лекарств в течение последних 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
   2. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
   3. Использование гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение трех месяцев до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Из-за потенциально серьезного взаимодействия с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) использование ИМАО в период от 14 дней до приема эсциталопрама до 14 дней после завершения исследования запрещено.

4. Болезни:

   1. История любого серьезного хронического заболевания и / или гепатита.
   2. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
   3. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   4. Положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или гиперчувствительность к циталопраму, любому из неактивных ингредиентов или другим сопутствующим продуктам.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание лекарств.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.