Do Treatments for Smoking Cessation Affect Alcohol Drinking? Study 1: Nicotine Replacement Therapy
12. februar 2018 oppdatert av: Sherry McKee, Yale University
This study examines the effect of combined nicotine replacement therapy (transdermal patch + nasal spray vs. transdermal patch + placebo nasal spray) on reactivity to alcohol and self-administration behavior.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center & Yale-New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ages 21 and over
- Able to read and write in English
- Smoker
- Heavy drinker
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol or nicotine
- Significant hepatocellular injury
- Positive test result at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Specific exclusions for administration of nicotine nasal spray not specified above including nasal polyps, chronic nasal congestion, allergies, sinusitis
- Specific exclusions for administration of nicotine patch not specified above including history of dermatoses
- Reported sensitivity or allergies to pepper or pepper spray, peppermint, or prior adverse reaction to nicotine spray
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: patch+spray
Within subject design.
All volunteers complete two laboratory sessions.
In one session they receive nicotine patch + nicotine nasal spray.
|
21mg transdermal nicotine patch
Andre navn:
two 0.5mg/sprays, one to each nostril (dose = 1mg) The nicotine nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital.
It is similar in concentration to Nicotrol.
|
|
Placebo komparator: patch+placebo spray
Within subject design.
All volunteers complete two laboratory sessions.
In one session they receive nicotine patch + placebo nicotine nasal spray.
|
21mg transdermal nicotine patch
Andre navn:
saline combined with capsaicin to mimic the brief nasal irritation from active nicotine spray The placebo nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Drinks Consumed During an Ad-libitum Drinking Period
Tidsramme: Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session
|
Participants are presented with alcohol beverages and allowed to drink at their leisure.
|
Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving for Alcohol
Tidsramme: first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)
|
Alcohol craving was measured using the Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
The range of scores is 1-100 on a visual analog scale (VAS).
Higher scores indicate higher levels of craving.
Score indicated is the total score.
|
first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC0508000486
- R01AA015596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .