- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00699556
Do Treatments for Smoking Cessation Affect Alcohol Drinking? Study 1: Nicotine Replacement Therapy
12 de febrero de 2018 actualizado por: Sherry McKee, Yale University
This study examines the effect of combined nicotine replacement therapy (transdermal patch + nasal spray vs. transdermal patch + placebo nasal spray) on reactivity to alcohol and self-administration behavior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center & Yale-New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 21 and over
- Able to read and write in English
- Smoker
- Heavy drinker
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol or nicotine
- Significant hepatocellular injury
- Positive test result at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Specific exclusions for administration of nicotine nasal spray not specified above including nasal polyps, chronic nasal congestion, allergies, sinusitis
- Specific exclusions for administration of nicotine patch not specified above including history of dermatoses
- Reported sensitivity or allergies to pepper or pepper spray, peppermint, or prior adverse reaction to nicotine spray
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: patch+spray
Within subject design.
All volunteers complete two laboratory sessions.
In one session they receive nicotine patch + nicotine nasal spray.
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21mg transdermal nicotine patch
Otros nombres:
two 0.5mg/sprays, one to each nostril (dose = 1mg) The nicotine nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital.
It is similar in concentration to Nicotrol.
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Comparador de placebos: patch+placebo spray
Within subject design.
All volunteers complete two laboratory sessions.
In one session they receive nicotine patch + placebo nicotine nasal spray.
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21mg transdermal nicotine patch
Otros nombres:
saline combined with capsaicin to mimic the brief nasal irritation from active nicotine spray The placebo nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Drinks Consumed During an Ad-libitum Drinking Period
Periodo de tiempo: Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session
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Participants are presented with alcohol beverages and allowed to drink at their leisure.
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Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Craving for Alcohol
Periodo de tiempo: first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)
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Alcohol craving was measured using the Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
The range of scores is 1-100 on a visual analog scale (VAS).
Higher scores indicate higher levels of craving.
Score indicated is the total score.
|
first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- HIC0508000486
- R01AA015596 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .