- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00699556
Do Treatments for Smoking Cessation Affect Alcohol Drinking? Study 1: Nicotine Replacement Therapy
12. Februar 2018 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University
This study examines the effect of combined nicotine replacement therapy (transdermal patch + nasal spray vs. transdermal patch + placebo nasal spray) on reactivity to alcohol and self-administration behavior.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center & Yale-New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ages 21 and over
- Able to read and write in English
- Smoker
- Heavy drinker
Exclusion Criteria:
- Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol or nicotine
- Significant hepatocellular injury
- Positive test result at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
- Women who are pregnant or nursing
- Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
- Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
- Blood donation within the past 8 weeks
- Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
- Specific exclusions for administration of nicotine nasal spray not specified above including nasal polyps, chronic nasal congestion, allergies, sinusitis
- Specific exclusions for administration of nicotine patch not specified above including history of dermatoses
- Reported sensitivity or allergies to pepper or pepper spray, peppermint, or prior adverse reaction to nicotine spray
- Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: patch+spray
Within subject design.
All volunteers complete two laboratory sessions.
In one session they receive nicotine patch + nicotine nasal spray.
|
21mg transdermal nicotine patch
Andere Namen:
two 0.5mg/sprays, one to each nostril (dose = 1mg) The nicotine nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital.
It is similar in concentration to Nicotrol.
|
Placebo-Komparator: patch+placebo spray
Within subject design.
All volunteers complete two laboratory sessions.
In one session they receive nicotine patch + placebo nicotine nasal spray.
|
21mg transdermal nicotine patch
Andere Namen:
saline combined with capsaicin to mimic the brief nasal irritation from active nicotine spray The placebo nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Drinks Consumed During an Ad-libitum Drinking Period
Zeitfenster: Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session
|
Participants are presented with alcohol beverages and allowed to drink at their leisure.
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Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Craving for Alcohol
Zeitfenster: first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)
|
Alcohol craving was measured using the Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
The range of scores is 1-100 on a visual analog scale (VAS).
Higher scores indicate higher levels of craving.
Score indicated is the total score.
|
first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC0508000486
- R01AA015596 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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