Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Do Treatments for Smoking Cessation Affect Alcohol Drinking? Study 1: Nicotine Replacement Therapy

12 februari 2018 bijgewerkt door: Sherry McKee, Yale University
This study examines the effect of combined nicotine replacement therapy (transdermal patch + nasal spray vs. transdermal patch + placebo nasal spray) on reactivity to alcohol and self-administration behavior.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center & Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ages 21 and over
  • Able to read and write in English
  • Smoker
  • Heavy drinker

Exclusion Criteria:

  • Any significant current medical or psychiatric conditions that would contraindicate the consumption of alcohol or nicotine
  • Significant hepatocellular injury
  • Positive test result at intake appointments on urine drug screens conducted for opiates, cocaine, or benzodiazepines
  • Women who are pregnant or nursing
  • Suicidal, homicidal, or evidence of severe mental illness
  • Prescription of any psychotropic drug in the 30 days prior to study enrollment
  • Blood donation within the past 8 weeks
  • Individuals who are seeking treatment for drinking or smoking who have attempted to quit drinking or smoking within the past 3 months
  • Specific exclusions for administration of nicotine nasal spray not specified above including nasal polyps, chronic nasal congestion, allergies, sinusitis
  • Specific exclusions for administration of nicotine patch not specified above including history of dermatoses
  • Reported sensitivity or allergies to pepper or pepper spray, peppermint, or prior adverse reaction to nicotine spray
  • Participation within the past 8 weeks in other studies that involve additive blood sampling and/or interventional measures that would be considered excessive in combination with the current study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patch+spray
Within subject design. All volunteers complete two laboratory sessions. In one session they receive nicotine patch + nicotine nasal spray.
Geneesmiddel: 21mg transdermal nicotine patch (Nicoderm CQ)
21mg transdermal nicotine patch
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Geneesmiddel: 1mg nicotine nasal spray
two 0.5mg/sprays, one to each nostril (dose = 1mg) The nicotine nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital. It is similar in concentration to Nicotrol.
Placebo-vergelijker: patch+placebo spray
Within subject design. All volunteers complete two laboratory sessions. In one session they receive nicotine patch + placebo nicotine nasal spray.
Geneesmiddel: 21mg transdermal nicotine patch (Nicoderm CQ)
21mg transdermal nicotine patch
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Geneesmiddel: placebo nasal spray
saline combined with capsaicin to mimic the brief nasal irritation from active nicotine spray The placebo nasal spray is formulated by the Investigational Drug Service at Yale-New Haven Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Drinks Consumed During an Ad-libitum Drinking Period
Tijdsspanne: Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session
Participants are presented with alcohol beverages and allowed to drink at their leisure.
Two hour ad-libitum drinking period during laboratory session

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craving for Alcohol
Tijdsspanne: first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)
Alcohol craving was measured using the Alcohol Urge Questionnaire (AUQ). The range of scores is 1-100 on a visual analog scale (VAS). Higher scores indicate higher levels of craving. Score indicated is the total score.
first measurement during laboratory session (+60 minutes after beginning of laboratory session)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC0508000486
  • R01AA015596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren